Network
KABAR BESUKI - Menyusul masalah keamanan vaksin yang akhirnya ditangguhkan di 15 negara, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merekomendasikan agar vaksin Astrazeneca COVID-19 tidak digunakan selama proses studi serta pengkajian.
“Untuk kehati-hatian, BPOM bersama dengan tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP KIPI, dan ITAGI melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut. Selama masih dalam proses kajian, vaksin COVID-19 Astrazeneca direkomendasikan tidak digunakan," kata Penny Lukito selaku Kepala BPOM.
Penny Lukito menyatakan hal tersebut melalui keterangannya di Jakarta, pada hari Rabu 17 Maret 2021 di malam.
Baca Juga: Harga Emas Malah Tergerus Anjlok Hingga 3,80 Dolar Menjelang Pengumuman Hasil Pertemuan FOMC
Baca Juga: DJP Membongkar Kasus Materai Palsu, Berpotensi Rugikan Negara Hingga Sejumlah Rp 37 Miliar
BPOM mengatakan penundaan itu juga karena kasus pembekuan darah, termasuk dua kasus fatal di Austria dan Denmark, yang diduga setelah penyuntikan vaksin COVID-19 Astrazeneca batch tertentu (ABV5300, ABV3025 dan ABV2856).
Namun, walaupun vaksin COVID-19 milik AstraZeneca dengan nomor lot ABV5300, ABV3025 dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia dan karena kehati-hatian, BPOM mengeluarkan rekomendasi untuk tidak digunakan, yang kemudian dilanjutkan untuk berkomunikasi dengan WHO dan obat pemerintah lainnya.
Pihak berwenang yang mengikuti investigasi dan studi lengkap dan informasi terkini mengenai keamanan vaksin.
Meskipun semua 15 negara telah menangguhkan penggunaan sebagai tindakan pencegahan selama penyelidikan penuh atas kasus tersebut, Penny mengatakan, izin otorisasi penggunaan darurat vaksin Astrazeneca (EUA) belum dicabut.
Baca Juga: Jadwal Bundesliga Pekan ke-26 Live di NET TV dan Mola TV, Termasuk Schalke vs Monchengladbach
"WHO dalam penjelasannya pada tanggal 12 Maret 2021 mengatakan telah menerima informasi kasus pembekuan darah, termasuk dua kasus fatal akibat bets tertentu yang diduga terkait dengan vaksin Astrazeneca, dan sedang melakukan kajian mendalam," kata Penny.
Namun, lanjutnya, tidak ada alasan untuk menggunakan vaksin tersebut mengikuti EUL (Emergency Use List) yang ditetapkan oleh WHO untuk vaksin Astrazeneca COVID-19.
Bahkan, BPOM telah mencatat beberapa badan pengatur obat global termasuk European Medicines Agency-EMA (European Union), Medicine Health Regulatory Authority - MHRA (UK), Swedish Medicines Agency (Swedia), the Therapeutic Goods Administration - TGA (Australia), dan Health Canada (Kanada), tetap melakukan vaksinasi meskipun telah memberikan informasi mengenai kasus-kasus serius terkait vaksin Astrazeneca COVID-19, mengingat pertimbangan manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya.
"Hal ini didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinik yang tidak ada indikasi keterkaitan antara vaksin dengan kejadian pembekuan darah," kata Penny.
Meski vaksin Astrazeneca sudah mendapat EUL dari WHO untuk vaksinasi COVID-19, kata dia, BPOM masih melakukan kajian komprehensif mengenai aspek khasiat dan keamanan bersama Komnas PP dan mengarah pada aspek kualitas penuh.
Baca Juga: Anggota Delegasi Tim WHO Menemukan Bukti Baru Awal Mula Virus Corona SARS-CoV-2 Berasal
Berdasarkan hasil uji klinis yang dilakukan terhadap 23.745 subjek di Inggris, Brazil dan Afrika Selatan, diketahui bahwa data keamanan berkaitan dengan efek samping ringan hingga sedang, berupa reaksi lokal dan sistemik, serta ketiadaan. efek samping serius yang terkait dengannya. dengan gangguan pembekuan darah.
“Secara umum, manfaat vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar daripada risikonya,” kata Penny.
Saat ini vaksin Astrazeneca telah diterima oleh Indonesia melalui fasilitas COVAX yang diproduksi di Korea Selatan dengan jaminan kualitas sesuai dengan persyaratan Global Standard for Good Manufacturing Practices for Medicines (CPOB).
Baca Juga: Jangan Disepelekan, 3 Hal Ini Akan Membuat Anda Merasa Stress Berada di dalam Kamar Tidur
“Perlu diperhatikan, batch vaksin Astrazeneca COVID-19 yang masuk ke Indonesia berbeda dengan batch produk yang diduga menyebabkan penggumpalan darah dan diproduksi di fasilitas produksi yang berbeda,” kata Penny menegaskan.***
