Network
"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritik. Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang," ungkapnya.
Selanjutnya ia mengungkapkan bahwa proof of concept dari vaksin Nusantara juga belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut juga tidak memenuhi pharmaceutical grade.
Baca Juga: Sudahkah Anda Bernafas dengan Benar? Berikut Cara Bernafas dengan Benar
Baca Juga: Tes Kepribadian: Cara Membawa Tas Ternyata Bisa Ungkap Kepribadian Seseorang, Simak Ulasannya
Dalam hal ini, hasil dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan sehingga memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.
Penny menuturkan pihaknya tidak menghentikan vaksin Nusantara. Tim peneliti perlu melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sebagaimana hasil review yang diberikan BPOM kepada tim peneliti vaksin Nusantara.
"Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial, barulah kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," tuturnya.
Hingga saat ini, BPOM belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara.
Sebagai bentuk dukungan, BPOM juga akan terus mendampingi apabila ada keinginan dari tim peneliti untuk memperbaiki.
Baca Juga: Berikut Tanda-Tanda Pasangan Anda Pemberi Harapan Palsu, Ghosting Salah Satunya
