Network
KABAR BESUKI – Terkait dengan belum diberikannya izin untuk uji klinis bagi Vaksin Nusantara, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan pihaknya tidak pilih kasih terkait uji klinis vaksin apapun, termasuk vaksin Nusantara.
"BPOM tidak akan pernah pilih kasih. BPOM akan mendukung apapun bentuk riset apabila sudah siap masuk uji klinik dan itu akan didampingi. Tetapi, tentu dengan penegakan berbagai standar-standar yang sudah ada," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, sebagaimana dikutip Kabar Besuki dari laman ANTARA pada 13 April 2021.
Dalam hal ini, BPOM mengatakan vaksin Nusantara belum bisa lanjut ke tahap uji klinis selanjutnya karena beberapa syarat belum terpenuhi, di antaranya Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical), Proof of Concept, Good Laboratory Practice, dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).
Baca Juga: YG Entertaintment Agensi Blackpink Buka Audisi Boy Group, Simak Pendaftarannya Berikut
Baca Juga: Akibat Alam dan Ulah Manusia, Satu Pohon Mati Diganti 1000 Pohon oleh Prajurit Korps Marinir TNI AL
Penny menuturkan pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.
Menurut BPOM, pihaknya sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif dimulai dari sebelum uji klinik, mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK), dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi. BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara.
Penny juga memberikan penjelasan bahwa jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.
"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritik. Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang," ungkapnya.
Selanjutnya ia mengungkapkan bahwa proof of concept dari vaksin Nusantara juga belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut juga tidak memenuhi pharmaceutical grade.
Baca Juga: Sudahkah Anda Bernafas dengan Benar? Berikut Cara Bernafas dengan Benar
Baca Juga: Tes Kepribadian: Cara Membawa Tas Ternyata Bisa Ungkap Kepribadian Seseorang, Simak Ulasannya
Dalam hal ini, hasil dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan sehingga memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.
Penny menuturkan pihaknya tidak menghentikan vaksin Nusantara. Tim peneliti perlu melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sebagaimana hasil review yang diberikan BPOM kepada tim peneliti vaksin Nusantara.
"Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial, barulah kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," tuturnya.
Hingga saat ini, BPOM belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara.
Sebagai bentuk dukungan, BPOM juga akan terus mendampingi apabila ada keinginan dari tim peneliti untuk memperbaiki.
Baca Juga: Berikut Tanda-Tanda Pasangan Anda Pemberi Harapan Palsu, Ghosting Salah Satunya
Baca Juga: Tidak Pernah Overthinking, 4 Zodiak Ini Dikenal Selalu Berpikiran Positif dan Mudah Bahagia
BPOM ingin memastikan bahwa kualitas dari vaksin itu memang layak untuk dijadikan produk dalam uji klinik yang menggunakan manusia.
"Ada corrective action (perbaikan) yang harus mereka berikan sampai dengan saat ini sampai dengan sesuai waktu yang diberikan belum kami terima," ujar Penny.***
