Network
KABAR BESUKI - Produksi vaksin COVID-19 Johnson & Johnson di pabrik manufaktur AS dihentikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS sementara badan tersebut menyelidiki kesalahan yang menyebabkan jutaan dosis rusak bulan lalu.
Emergent BioSolutions, perusahaan yang memiliki dan menjalankan pabrik di Baltimore yang telah membuat vaksin J&J, mengatakan dalam pengajuan peraturan bahwa FDA meminta jeda pada 16 April dalam produksi zat obat baru untuk suntikan sambil menunggu selesainya pemeriksaan.
Johnson & Johnson mengatakan akan bekerja dengan Emergent dan FDA untuk menangani setiap temuan di akhir inspeksi.
Baca Juga: Mengenal Teh Barley, Minuman Populer di Asia yang Memiliki Segudang Manfaat untuk Kesehatan Tubuh
J&J ditugaskan untuk memproduksi di pabrik pada awal April oleh pemerintah AS setelah mengungkapkan kesalahan di mana bahan-bahan dari suntikan AstraZeneca juga diproduksi di pabrik pada saat itu yang mencemari sekumpulan vaksin J&J.
Dilansir dari Channel News Asia, "Saat ini, terlalu dini untuk berspekulasi tentang potensi dampak yang dapat ditimbulkan pada waktu pengiriman vaksin kami," kata J&J. Perusahaan sebelumnya mengatakan akan mengirimkan 100 juta dosis vaksinnya ke Amerika Serikat selama paruh pertama tahun 2021 dan sejauh ini telah mengirimkan sekitar 18 juta.
J&J mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa pihaknya fokus pada pengamanan otorisasi penggunaan darurat untuk pabrik Emergent.
Emergent mengatakan pada hari Senin dalam pengajuan peraturan bahwa FDA memulai peninjauannya pada 12 April. Perusahaan tersebut mengatakan akan mengkarantina bahan yang ada yang diproduksi di fasilitas Baltimore sampai peninjauan selesai.
"Kami mengakui bahwa ada perbaikan yang harus kami lakukan untuk memenuhi standar tinggi yang telah kami tetapkan untuk diri kami sendiri dan untuk mengembalikan kepercayaan pada sistem kualitas dan proses manufaktur kami," kata Emergent dalam sebuah pernyataan melalui email.
Pada bulan Maret, J&J mengatakan telah menemukan masalah dengan kumpulan zat obat untuk vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh Emergent.
J&J tidak mengatakan berapa banyak dosis vaksin yang akan diproduksi oleh kelompok yang rusak itu, tetapi New York Times, tanpa mengutip sumbernya, melaporkan bahwa sekitar 15 juta dosis telah dihancurkan.
Permintaan untuk menghentikan sementara produksi adalah kemunduran terbaru untuk vaksin J & J, yang telah dihentikan sementara untuk digunakan oleh regulator AS saat mereka meninjau laporan pembekuan darah otak yang jarang tetapi serius pada orang yang mengambil suntikan satu dosis.
Pabrik di Baltimore sedang mencari otorisasi dari FDA untuk vaksin J&J ketika kesalahan terjadi. J&J memiliki izin untuk membuat dosis di Belanda dan menyelesaikannya di pabrik AS di Catalent Inc.***
