Network
Emergent mengatakan pada hari Senin dalam pengajuan peraturan bahwa FDA memulai peninjauannya pada 12 April. Perusahaan tersebut mengatakan akan mengkarantina bahan yang ada yang diproduksi di fasilitas Baltimore sampai peninjauan selesai.
"Kami mengakui bahwa ada perbaikan yang harus kami lakukan untuk memenuhi standar tinggi yang telah kami tetapkan untuk diri kami sendiri dan untuk mengembalikan kepercayaan pada sistem kualitas dan proses manufaktur kami," kata Emergent dalam sebuah pernyataan melalui email.
Pada bulan Maret, J&J mengatakan telah menemukan masalah dengan kumpulan zat obat untuk vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh Emergent.
J&J tidak mengatakan berapa banyak dosis vaksin yang akan diproduksi oleh kelompok yang rusak itu, tetapi New York Times, tanpa mengutip sumbernya, melaporkan bahwa sekitar 15 juta dosis telah dihancurkan.
Permintaan untuk menghentikan sementara produksi adalah kemunduran terbaru untuk vaksin J & J, yang telah dihentikan sementara untuk digunakan oleh regulator AS saat mereka meninjau laporan pembekuan darah otak yang jarang tetapi serius pada orang yang mengambil suntikan satu dosis.
Pabrik di Baltimore sedang mencari otorisasi dari FDA untuk vaksin J&J ketika kesalahan terjadi. J&J memiliki izin untuk membuat dosis di Belanda dan menyelesaikannya di pabrik AS di Catalent Inc.***
